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Monitoring

De par notre expérience, 3 éléments nous semblent indissociables de la réussite du monitoring d'une étude :

	Une coordination efficace assurée par un Chef de Projet dont le rôle est double : être l'interface entre le personnel FOVEA impliqué dans l'étude (ARCs, Assurance Qualité, éventuellement Département Biométrie) et le Promoteur (animation des réunions Promoteur/FOVEA, rédaction des rapports de suivi), manager l'équipe d'ARCs dédiée à l'étude (visites de co-monitoring, animation des réunions internes)
	Des liens privilégiés avec des réseaux d'investigateurs permettant de garantir les délais d'inclusion et la fiabilité des données recueillies
	La mise en oeuvre systématique d'un Plan d'Assurance Qualité dont l'objectif est de définir précisément les procédures, les formulaires type et les documents de reporting qui seront utilisés

Nous pouvons prendre en charge tout ou partie du monitoring d'une étude :

	Réalisation de l'étude de faisabilité préliminaire
	Recrutement du coordonnateur et des investigateurs (hôpital et ville)
	Gestion des procédures réglementaires (dossier destiné au CCPPRB, dossier destiné au CNOM...) et administratives (contrats investigateurs, conventions hospitalières...)
	Gestion du matériel investigateur (constitution et acheminement des mallettes investigateurs)
	Présélection des centres
	Mise en place de l'étude (organisation et animation des réunions investigateurs, visites de mise en place)
	Suivi de l'étude (visites et appels téléphoniques de suivi, assistance téléphonique par Numéro Vert)
	Clôture des centres
	Gestion des événements indésirables graves
	Gestion financière de l'étude (gestion et règlement des honoraires investigateurs, gestion et règlement des surcoûts hospitaliers...)

Par ailleurs, FOVEA a développé un logiciel de suivi d'essais cliniques Seven_ARC, permettant d'éditer en temps réel l'ensemble des documents nécessaires à l'information du Promoteur : calendrier prévisionnel des visites, état d'avancement des inclusions par centre, rapports de visites et compte-rendus téléphoniques détaillés, décompte des feuilles d'observation, comptabilité des unités thérapeutiques par centre, ventilation budgétaire par centre...

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